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【行业动态】《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施工作座谈会召开

浏览次数:520发布日期:2022-07-20 15:33:24

7月18日《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称 《注册管理办法》)实施发展情况座谈会在京召开。作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”的重要经济活动内容之一,本次交流会旨在通过全面深入了解《注册管理办法》实施这种情况,掌握法律法规政策实施环境问题,明确后续完善中国注册管理会计工作的方向。国家药监局器械注册司负责人出席会议并讲话。

 

在交流会上,与会的省级药品监督管理部门、行业协会和企业代表就《注册管理办法》的执行情况、《注册管理办法》发布以来的法律法规研究等问题交换了意见。 就《登记管理办法》执行中遇到的问题进行了交流,并提出了相应的意见和建议。

 

会议研究认为,《注册管理办法》和其他相关条例配套政策文件的实施,充分落实了审评审批控制制度体系改革和“放管服”要求,全面加强了我国医疗器械注册人、备案人全生命周期成本管理的主体社会责任,科学合理设置审查要求,有力地回应了行业关切,对于中国医疗器械行业“保安全守底线,促发展追高线”起到了切实发挥作用,助推医疗器械行业经济高质量教育发展。

 

国家美国食品药品监督管理局设备注册司、设备监管司对会上各方提出的意见和建议进行了回复,通报了法律法规配套文件修订和法律法规培训情况,并重点就企业注册自查管理、注册人委托生产质量管理、 委托生产情况下生产地址变更与生产许可的衔接,加强信息化建设,确保信息互联互通。

 

会议强调,全系统、全行业要全面领会《注册管理办法》新要求,深刻把握其核心要义;要持续学习《注册资金管理制度办法》等法规文件,将贯彻实施教育工作向纵深推进,要做好一个企业法定代表人等技术人员专业培训,做好自己研发机构、临床研究试验机构等单位员工培训,做到学懂弄通,确保我国企业可以注册会计工作合规开展;要全面落实企业需要注册人主体社会责任,做好对受托企业的管理,严格按照法律法规要求组织生产;要按照2022年既定工作绩效计划,持续做好第二类医疗器械注册清理规范等注册用户管理系统工作。通过切实有效措施,不断得到满足我们人民群众对医疗器械安全和质量的新期待,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

 

会议在网上和线下举行。 国家药品监督管理局设备登记司、设备监督司负责同志,省级药品监督部门、行业协会、企业代表分别参加了主次会议和分次会议。

 

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